Ozempic, aprobat pentru tratarea bolii cronice de rinichi la persoanele cu diabet

Food and Drug Administration a aprobat, marți, medicamentul Ozempic de la Novo Nordisk pentru tratarea bolii renale cronice la pacienții care suferă și de diabet de tip 2, extinzând astfel utilizarea serului în SUA, potrivit CNBC.
Medicamentul este deja utilizat pe scară largă și acoperă tratamentul pentru diabetul de tip 2. Decizia FDA înseamnă că Ozempic poate fi utilizat acum pentru a reduce riscul de agravare a bolii renale, de insuficiență renală și de deces din cauza bolilor cardiovasculare la pacienții cu boală renală cronică și diabet.
Decizia ar putea transforma modul în care medicii tratează pacienții cu boală renală cronică, care implică o pierdere treptată a funcției renale și este una dintre principalele cauze de deces în SUA. Aproximativ 37 de milioane de adulți americani trăiesc cu boală renală cronică, potrivit Novo Nordisk.
Diabetul este un factor de risc cheie pentru bolile renale. Aproximativ 40% dintre pacienții cu diabet de tip 2 au această afecțiune, care poate provoca boli suplimentare, cum ar fi riscul crescut de probleme cardiovasculare și de deces, a transmis Novo Nordisk.
„Toate bolile renale cronice sunt progresive. Este un declin an de an, implacabil al funcției renale”, a declarat într-un interviu Stephen Gough, director medical global al Novo Nordisk, referindu-se la capacitatea rinichiului de a filtra deșeurile din sânge.
Acesta a precizat că atunci când afecțiunea progresează până la insuficiență renală – cunoscută și sub denumirea de boală renală în stadiu terminal – pacienții au nevoie de tratamente de dializă pe termen lung pentru a elimina deșeurile din sânge sau de un transplant renal. Ambele sunt împovărătoare, iar decesul în rândul pacienților cu boală renală în stadiu terminal este „foarte ridicat”, în special din cauza bolilor cardiovasculare, potrivit lui Gough.
Aprobarea demonstrează, de asemenea, că o clasă blockbuster de medicamente pentru diabet și pierderea în greutate numite GLP-1 au beneficii semnificative pentru sănătate dincolo de reglarea zahărului din sânge și suprimarea apetitului.
Ozempic a redus riscul de rezultate renale severe – inclusiv insuficiență renală, reducerea funcției renale sau deces din cauze renale sau cardiace – cu 24% la pacienții diabetici cu boală renală cronică, comparativ cu un placebo, conform rezultatelor unui studiu în stadiu final pe care s-a bazat aprobarea.
La pacienții care au luat Ozempic, funcția renală a scăzut mai lent, riscul de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi atacul de cord, a scăzut cu 18% și riscul de deces din orice cauză a scăzut cu 20% comparativ cu placebo. Ozempic a redus, de asemenea, cu 29% riscul de deces de cauză cardiovasculară.
„Știm că, din păcate, boala cardiovasculară și boala renală cronică merg mână în mână”, a spus Gough.
El a adăugat că tratamentele majore pe care pacienții le primesc de obicei atunci când au primele semne de boală renală cronică vizează reducerea factorilor de risc cardiovascular prin acordarea de atenție tensiunii arteriale.
Rata efectelor secundare adverse grave a fost de 49,6% la pacienții care au luat Ozempic, mai mică decât cea de 53,8% observată în grupul care a primit un placebo. A existat o rată ușor mai mare de întreruperi în rândul pacienților Ozempic din cauza efectelor secundare gastrointestinale observate în mod obișnuit cu GLP-1, cum ar fi greața și vărsăturile.
Autoritățile de reglementare din UE au aprobat Ozempic pentru aceeași utilizare în decembrie.
Novo Nordisk a încheiat studiul de fază trei în octombrie, cu un an mai devreme decât se aștepta, ca răspuns la rezultatele pozitive. La momentul respectiv, anunțul companiei daneze a făcut ca acțiunile companiilor de dializă renală să scadă cu aproximativ 20% într-o singură zi.
Studiul, numit FLOW, a început în 2019 și a urmărit aproximativ 3.500 de pacienți cu diabet și boală renală cronică moderată până la severă.
Aprobarea vine după ce administrația Biden a selectat trei dintre medicamentele Novo Nordisk cu ingredientul activ semaglutid pentru al doilea ciclu de negocieri privind prețul medicamentelor Medicare. Acestea includ Ozempic, omologul său de pierdere în greutate Wegovy și un alt tratament pentru diabet numit Rybelsus.
CITEȘTE ȘI: Primăria și Poliția Locală amendează ilegal timișorenii pe o HCL suspendată
Decizia FDA vine, de asemenea, în contextul în care Novo Nordisk se confruntă cu o concurență sporită din partea Eli Lilly și încearcă să obțină o acoperire extinsă a asigurărilor pentru Wegovy.
Anul trecut, Wegovy a obținut aprobarea în SUA pentru utilizarea în reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale. Novo Nordisk studiază, de asemenea, Wegovy ca potențial tratament pentru boala ficatului gras.
(sursa: Mediafax)